為了能夠有效地選擇適用于制藥裝備的潤滑劑,首先應該對設備進行分類。對于不在生產(chǎn)區(qū)域的輔助設備以及不會與生產(chǎn)設備、產(chǎn)品、包裝進行接觸的輔助設備,應該使用H2級潤滑劑,它沒有達到食品級。這些輔助設備包括泵、壓縮器、齒輪箱以及供水、壓縮氣體和能源的液壓系統(tǒng)。市場上大部分非H1等級的潤滑劑都能滿足H2等級的要求,但是只有少部分潤滑油獲得正規(guī)的H2認證。如果生產(chǎn)設備的壓縮空氣管路需要潤滑,那么使用H1級潤滑劑是一個不錯的選擇。
位于生產(chǎn)區(qū)域,但是與產(chǎn)品、包裝區(qū)域存在物理屏障的機器或組件在選擇潤滑劑時沒有特殊的要求。但是,食品級潤滑劑也許更能讓生產(chǎn)設備的安全保養(yǎng)措施實現(xiàn)最優(yōu)化。
對于滑槽、鏈條、傳動帶等可能與藥品或者包裝接觸的組件,推薦作進一步的分析,然后確定組件的真正潤滑需求。判斷這些組件是否必須潤滑,如果是,那么就要確定合適的潤滑劑種類、潤滑方式和潤滑頻率。例如,鏈條可以使用潤滑油、潤滑脂或者干噴潤滑。
無塵室可能需要消毒工具以及消毒設備組件。如果這些工具和組件需要潤滑,那么潤滑劑不僅要達到食品級,還要事先使用高溫滅菌器進行熱處理,或經(jīng)過伽馬輻照進行消毒。在這種情況下,選擇潤滑劑時還需要考慮額外的性能要求,比如抗氧化性、耐化學性、抗輻射性。特殊的儲存方式和處理步驟也應該考慮在內(nèi)。
可能的話,轉向使用永久性密封組件與無需潤滑的組件可以減輕潤滑劑的重擔,以及避免可能的接觸。一般來說,比起其他行業(yè),制藥業(yè)使用的設備和組件的體積較小。這些設備也傾向于在受控的環(huán)境下工作。這些有利的工作條件促進了向永久性密封組件與無需潤滑的組件的轉變。建議生產(chǎn)區(qū)域的設備轉向使用永久性密封組件與無需潤滑的組件,如果所有設備都使用這兩類組件也是有益的。
在特定環(huán)境下,ISO21469認證潤滑劑優(yōu)于H1食品級潤滑劑。雖然這兩種潤滑劑都適用于可能與產(chǎn)品發(fā)生偶然性接觸的設備或組件,但是ISO21469認證潤滑劑“反映出潤滑劑在配制、生產(chǎn)、配送、貯存中的質(zhì)控水平,確保潤滑劑達到最高的衛(wèi)生標準”。兩種潤滑劑都通過NSF認證。
最后,確保遵從已經(jīng)建立的轉變管理步驟,并且保存好潤滑劑情況、分析、選擇以及措施記錄。如果想要獲得一些官方建議和法規(guī)解讀,請聯(lián)系相關組織。美國食品藥物管理局的藥品信息部門也可以提供進一步的幫助。